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Digitalisierung der Prozessindustrie

Rezept zur Kostenreduktion

Bioprozess Pilotanlage
(C) Siemens / Peppo Schuster

Die Entwicklung neuer Arzneimittel und Wirkstoffe ist kostenintensiv und zeitaufwändig.

Die Produktion von Pharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften und müssen umfangreiche Qualitätsmerkmale erfüllen. Ob das fertige Medikament mit den zuvor definierten Produktmerkmalen übereinstimmt, wird üblicherweise erst am Ende der Produktion, in einem streng festgelegten Verfahren überprüft. Treten Abweichungen auf, wird die Charge nicht freigegeben. Rückrufaktionen und Lieferengpässe können die Folge sein. Dabei ist es oft schwierig, die Gründe für die Fehlproduktion zu eruieren, wodurch es zu wiederholten Verlusten kommen kann. Die Lösung dieses Problems liegt in der Digitalisierung der Produktionsanlage – und zwar über den gesamten Anlagenzyklus: Vom Engineering und Betrieb bis hin zur laufenden Optimierung. Im Bioprozesslabor von Siemens Corporate Technology in Wien arbeiten Forscher daran, das zu verwirklichen.

Industrie 4.0 Bioprozess-Pilotanlage

Das erste, was einem Besucher auffällt, der das Bioprozesslabor betritt, ist der intensive Geruch nach Hefeteig. „Die Fermentation oder Gärung ist den meisten vermutlich vom Bierbrauen ein Begriff. Wir verwenden dafür ganz normale Bäckerhefe, wie man sie in jedem Supermarkt kaufen kann, und lassen die Hefezellen kontrolliert wachsen“, erzählt Laborleiter Martin Joksch und bestätigt, was einem der Geruchsinn schon verraten hat. Produktspezifikationen von Medikamenten werden üblicherweise anhand kleiner Chargen im Labor ermittelt. In der Serienproduktion können aber neue Bedingungen auftreten, die zuvor nicht absehbar waren. Will der Hersteller den Produktionsprozess anpassen, müssen selbst geringfügige Änderungen erneut bei der Behörde eingereicht werden. „Daher ist es wichtig, genau zu definieren, welche Parameter für die Produktqualität maßgeblich sind und wann und auf welche Weise sie kontrolliert werden können“, erläutert Joksch den Hintergrund seiner Forschungsaktivitäten.

Qualitätskontrolle in Echtzeit

Während der Fermentation erfassen die Forscher mithilfe von Sensoren und Analysegeräten Substanzeigenschaften, die die Qualität eines Bioprozesses maßgeblich beeinflussen. Dazu gehören beispielsweise pH-Wert, Sauerstoff- und Glucosegehalt sowie Temperatur. Darüber hinaus werden je nach Aufgabenstellung zwischen 100 und 2.000 Messwerte aus den Spektralanalysegeräten erfasst und analysiert. Auf dieser Datenbasis entwickeln die Forscher statistische Modelle, die vorhersagen, wie sich die Parameter bei unterschiedlichen Prozessbedingungen verändern werden. Diese Vorhersagetools bilden die Grundlage, um Herstellungsprozesse so zu steuern, dass die erforderliche Produktqualität jederzeit eingehalten werden kann. Der gesamte Fermentationsprozess wird durch die Siemens-Steuerung SIMATIC PCS7 kontrolliert. Sie steuert die Pumpen, regelt Temperatur und pH-Wert und sammelt Messdaten. Zusammengeführt und analysiert werden die Messwerte der unterschiedlichen Analysegeräte auf der Datenplattform SIMATIC SIPAT. Mittels Prozessanalysetechnik werden Qualitätsvorgaben und kritische Parameter in Echtzeit überwacht. Tritt eine Abweichung auf, kann der Prozess ohne Betriebsunterbrechung nachjustiert werden. Der Vorteil liegt auf der Hand: Die Qualitätskontrolle findet nicht erst beim Endprodukt statt, sondern wird schon mehrfach im Prozessverlauf geprüft. Fehler können dadurch frühzeitig erkannt bzw. vermieden und die Chargen schneller freigegeben werden.

Flexibilität durch Automatisierung

Neben der Prozesskontrolle ist die Anlagenplanung ein wesentlicher Faktor, um  Arbeitsabläufe zu optimieren. Künftig wird der Trend zur personalisierten Medizin die Fertigung kleiner Serien forcieren. Maßgeschneiderte Medikamente könnten die Wirkung von Arzneimitteln vorhersehbarer machen und Nebenwirkungen minimieren. „Für die Produktionsprozesse bedeutet das, sie müssen erheblich flexibler werden. Der Schlüssel dafür liegt in der Automatisierung von Anlagen, die einen schnellen Wechsel von Rezepturen und Prozessfolgen ermöglicht“, erläutert Werner Schöfberger von Siemens Process Industries and Drives.

Noch steht die  Digitalisierung im Pharmabereich am Beginn, sie ist aber unabdingbar, um steigende Kundenerwartungen zu erfüllen und die Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten.

 

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